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DNA创新药,有望助力人类战胜宫颈癌前病变 健康无忧网

来源:网络整理 2021-03-15 编辑:wyy
 

        日前,由Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)公司与中国肿瘤创新药企业北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称东方略)联合研发的一项针对宫颈癌前病变的药物VGX-3100首个III期临床试验取得积极结果,在此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床 III 期试验中,全部可评估受试者均达到了临床疗效的主要终点和次要终点。

        记者获悉,目前此项目已经取得我国III期临床试验批件,临床试验即将启动。这是全球临床开发进度最快的一款DNA药物,如果VGX-3100成功上市,将是全球第一个DNA药物,同时也是全球第一个治疗宫颈癌前病变药物。

        临床试验效果喜人 预计两年内申报上市

        HPV全称人类乳头瘤病毒,是最常见的引发感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亚型有200多种,根据致病性,可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。

        VGX-3100是全球首款针对HPV 16/18感染相关癌前病变的治疗药物,其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国近日获得首个III期临床试验积极结果。

        INOVIO公告显示,该III期试验的REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEAL 2(验证性III期试验)正在进行中,旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示,治疗组呈现的有效率明显高于对照组,具有统计学意义,达到主要终点,次要终点也全部达成。

        首个III期试验收获积极结果,大幅提高了VGX-3100通过整个临床试验的成功率。作为该项目的联合研发企业,东方略拥有VGX-3100在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产和商业化权利。日前,记者从东方略得到消息称:“国内III期临床试验批件已经取得,临床试验周期为40周,再算上试验结果评估、验证的时间,预计两年内可申报上市。”

        惠及我国千万女性 手术不再是唯一选择

        据统计,中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万,每年新增上百万。针对宫颈癌前病变,现在唯一有效的治疗手段是手术切除。

传统的手术切除是“哪里病变切哪里”,对于还未发生病变的部位或者病变不严重的部位尽可能保留,这样虽然减少了手术切除面积,降低了术后恢复难度,却也为癌变复发留下了“可乘之机”,因为患者体内HPV病毒依然存在。

        对于女性患者、尤其是未婚育年轻女性患者来说,手术切除不仅带来身体上的痛苦,更会带来心理上难以修复的巨大创伤,因为切除宫颈将大大降低女性生育功能,增大怀孕过程当中出现流产、早产、死胎的可能性。不少年轻女性患者因多次流产、无法怀孕等问题而影响家庭和睦。

        VGX-3100一旦上市,将为宫颈癌前病变患者提供非手术的治疗选择。东方略联合创始人、CEO杨维平博士表示:“非常高兴看到VGX-3100在III 期临床试验中取得重大进展,这具有里程碑意义。东方略与INOVIO在中国联合推进的临床III期试验也进展顺利。我们将继续努力,争取早日获批上市,为中国广大的女性患者提供手术之外的治疗选择。”

        积极拓展适用领域 外阴癌变、肛门癌变患者也将受益

        INOVIO在今年1月初发布消息:针对HPV感染引起的外阴癌前病变,临床II期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应症为HPV感染导致的肛门癌前病变的II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性,受试者为23位成年男女患者,在接受VGX-3100治疗6个月后,50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III 期临床试验。

        相较于广为熟识的宫颈癌前病变,肛门癌前病变、外阴癌前病变属于HPV感染导致的相对陌生的另外两种疾病,而且更为难治。以肛门癌前病变为例,该疾病的传统治疗方法为手术切除、电灼或激光治疗,高达50%的患者在手术治疗一年内会复发,极大影响患者的生活和健康质量。

        相比国家已经启动免费筛查的宫颈癌前病变,肛门癌前病变、外阴癌前病变因发病于隐私部位,导致大量发病人群“讳疾忌医”,从而耽误了最佳治疗时间。手术治疗的后遗症也更加明显:丧失性功能、无法自主排便等,严重影响患者正常生活。

        VGX-3100作为东方略与INOVIO公司在DNA免疫治疗领域的重点联合研发项目,一旦获批,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的非手术治疗手段。在全球范围内,这三个适应症目前均无除手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。

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